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Un genérico es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.(1) El nombre está constituido por la D.O.E. (Denominación Oficial Española) ó D.C.I. (Denominación Común Internacional) del principio activo acompañada del nombre del fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identifican por llevar la sigla EFG en envase y etiquetado general, incluso en el cupón precinto de la Seguridad Social. El principio activo debe poseer una calidad contrastada mediante un Drug Master File y los correspondientes procesos de validación. Las solicitudes de autorización incluirán una serie de requisitos existentes para las especialidades farmacúticas normales más los estudios de bioequivalencia según las normas vigentes sobre Medicamentos de la Unión Europea. La autorización de las solicitudes se otorgarán según los términos que comtempla el Artículo 23 de R.D. 767/1993 y el Artículo 24 del R.D. 767/1993. Compite en precio con el original - no sufre la carga financiera que supone el proceso de investigación- cuando aparece en el mercado por haber caducado el período de protección otorgado en Occidente a la innovación industrial. Este es el marco de los genéricos: respeto a la investigación, competencia en precios al caducar la patente, garantía terapéutica y ahorros para la Sanidad Pública.
(1)Ley 13/96, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, de 30 de Diciembre. Portal de Genéricos
(Laboratorios Géminis) |
